藥品查驗登記審查準則-第38-2條

申請新成分新藥查驗登記,檢附十大醫藥先進國家中之一國採用證明者,除依第三十九條規定外,另應提供可證明對國人用藥之安全性、有效性具臨床上、統計學上有意義之臨床試驗,且其試驗結果,應經中央衛生主管機關審查通過。
必要時,中央衛生主管機關得另要求檢附上市後風險管理計畫。
前項臨床試驗,應符合下列規定:
一、在我國執行之臨床試驗,其試驗性質屬第一期(PhaseI),如藥動學試驗(PKstudy)或藥效學試驗(PDstudy)等,可評估之受試者人數至少十人為原則。
二、多國多中心之第二期臨床試驗(PhaseIIstudy),我國可評估之受試者人數至少二十人為原則,或我國受試者人數占總人數百分之十以上。
三、多國多中心之第三期臨床試驗(PhaseIIIstudy),我國可評估之受試者人數至少八十人為原則,或我國受試者人數占總人數百分之十以上。
四、有十大醫藥先進國家之一參與之多國多中心第三期臨床試驗(PhaseIIIstudy),且其試驗報告將向美國FDA或歐盟EMA申請查驗登記之臨床資料,並符合下列條件之一者:
(一)單次試驗總受試者人數二百人(含)以上,我國可評估之受試者人數至少三十人為原則,或我國受試者比例占總人數百分之五以上。
(二)單次試驗總受試者人數二百人以下,我國可評估之受試者人數至少十人為原則。
五、其他對藥品品質安全、療效有顯著改進,或造福我國民眾、或特殊情況,經中央衛生主管機關認定者,得視實際情況,調整前四款執行試驗數目及受試者人數。

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