藥品查驗登記審查準則-第81條

中藥之標籤、仿單、包裝,應符合本法第七十五條規定,依中央衛生主管機關核准事項刊載。
其擬製與刊載之方式及內容,應符合下列規定,且其字體應易於辨識:
一、仿單應載明儲藏及其他依規定應刊載之必要事項。
二、仿單記載事項以不超出效能及適應症為原則,複方製劑以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍,不得有誇大字樣。
三、仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項,並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字,以引起使用者特別注意。
四、以商品名加冠廠名、品牌或註冊商標、與劑型名稱為品名之單方製劑,與以商品名加冠廠名、品牌或註冊商標、與劑型名稱為品名之複方製劑,應於仿單之品名後加註原典成方名稱。
如無仿單者,應標示於標籤或外盒。
五、中文仿單之字體大小規格,除另有規定外,不得小於電腦字體七號字。
六、仿單、標籤、包裝不得刊印涉及猥褻、有傷風化或誇大效能、適應症之圖案或文字。
七、如於仿單、標籤、包裝上刊載經銷商名稱時,其上刊載經銷商名稱之字體不得大於藥商(許可證持有者)名稱之字體,並應檢附經銷商之藥商許可執照影本供參。
八、中文品名之字體不得小於外文字體,並應清晰可辨,且得以單一中文品名字體高度不小於單一外文字母之高度為比對標準。
九、藥品名稱字體大小,每個字不得小於另一個字一倍以上。
但廠名(品牌、註冊商標)、劑型名及商品名(藥品品名除廠名及劑型名之部分)間不列入比對。
十、成藥之標籤及包裝上,應依其類別,加印明顯大號「成藥」或「乙類成藥」,其字體並以正楷為原則。
十一、外用製劑之標籤及包裝上,應加印「外用」,並使用紅字或加印紅框。
十二、鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上,均應刊印藥品品名、廠名及許可證字號。
十三、藥品之標籤或包裝,應依下列方式之一,刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限:
(一)批號與製造日期及有效期間。
(二)批號與保存期限。
(三)批號與製造日期及保存期限。
十四、依前款規定刊載製造日期、保存期限時,應以年、月、日標明,且製造日期、有效期間、保存期限,並應以消費者易於辨識或判斷之方式刊載。
十五、輸入藥品之藥商名稱及地址、許可證字號、中文品名、類別,得以小籤條標示。
十六、貼標籤(籤條)作業,視同製程之一部分,應依藥品優良製造規範之作業程序執行;輸入藥品應於原廠貼妥,或依藥物委託製造及檢驗作業準則之規定,於輸入國內後委託國內GMP藥廠或符合藥品優良製造規範之醫藥物流中心執行藥品包裝及貼籤條作業。
但製造廠名及廠址之籤條,仍應於原廠貼妥,不得於國內委託執行。
外盒、仿單、標籤黏貼表,應黏貼或附仿單、標籤、外盒、鋁箔及其他標示材料之已印妥實體或擬稿。

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