動物用藥品檢驗標準-第94條

被檢雞腦脊髓炎活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:
須具固有理學的性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:
不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:
於暗室距離五公釐以內以TeslarCoil、行無極放電時,瓶內須有放電。
但填充氮之製劑不受此項限制。
四、含濕度試驗:
含濕度須為四%以下。
五、安全試驗:
選三○至三五日齡無特定病原(以下簡稱SPF)雞二五隻,任取五隻為對照,其餘二○隻按本疫苗之使用方法各接種一○劑量,接種後觀察三週,觀察期間均須無任何不良反應而健存。
六、病毒含有量試驗:
依下列方法之一測定之。
(一)供試疫苗以十倍稀釋法稀釋成10-1至10-4後,以其一公撮腦內注射於一至四日齡SPF雛雞,每稀釋階段至少注射五隻,觀察三週,計算各稀釋階段呈運動失調之雛雞數,並以ReedandMuench法計算病毒含有量,每劑量須為103EID50以上。
(二)供試疫苗以十倍稀釋法稀釋成10-1至10-4後,以其○‧一公撮嗉囊內注射或○‧一公撮注射於六日齡SPF雞胚胎卵黃囊內,每稀釋階段至少注射五個,注射之雞胚胎經孵化至十八日齡時,計算各稀釋階段呈異常之雞胚胎數,並以ReedandMuench法計算病毒含有量,每劑量須為102.5EID50以上。
另無接種之同日齡對照雞胚胎七五%以上須無異常。
七、純潔試驗:
以未經稀釋之供試疫苗○‧一公撮與等量抗雞腦脊髓炎血清(中和指數二‧五以上之抗體價)中和後,注射於六日齡SPF雞胚胎卵黃囊內五個以上,經注射之雞胚胎於第一八日齡時檢查均須正常。
八、效力試驗:
選三○至三五日齡SPF、雞三○隻,任取一○隻為對照,其餘二○隻按本疫苗之用法用量接種一劑量,經二一日後連同對照雞一○隻,以103.5EID50病毒含有量之雞腦脊髓炎強毒腦內注射○‧一公撮,經二一日觀察,免疫組須八○%以上無任何不良反應而健存,對照組須八○%以上呈震顫,運動失調等雞腦脊髓炎症狀。
九、力價試驗:
前款效力試驗之免疫雞經疫苗免疫後第三至四週採取血清,以雞腦脊髓炎病毒抗原行瓊膠沈澱反應,免疫雞之血清須八○%以上呈陽性反應。
前項試驗確定困難時,應予複檢。

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