藥品查驗登記審查準則-第33條

中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證,如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性有關者,日後首家申請案應依新成分新藥規定辦理查驗登記;如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者,日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記。

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